Die Herstellung von aseptischen pharmazeutischen Produkten war in der Vergangenheit das anspruchsvollste und riskanteste pharmazeutische Projekt. Viele Pharmaunternehmen stehen vor dem "Dilemma", den Produktionsprozess zu ändern oder die Produktion von aseptischen Produkten aufzugeben, die nicht endgültig sterilisiert werden können.
Dieser Artikel vergleicht den traditionellen aseptischen Abfüllprozess, den Gefriertrocknungsprozess und den bfs aseptischen Abfüllprozess, um Ihnen zu sagen, warum die ASEPTISCHE BFS-MASCHINE IHRE BESTE WAHL IST.
Aseptischer BFS-Abfüllprozess:
Die Entstehung des aseptischen Abfüllverfahrens "three-in-one" (im Folgenden als BFS-Verfahren bezeichnet) sollte durch die BFS-Maschine gekennzeichnet werden, die 1962 vom deutschen Ingenieur Gerhard Hansen erfunden wurde. Die BFS-Maschine kann die CIP/SIP (Online-Reinigung/Online-Sterilisation) aller Materialleitungen unter der Kontrolle von Computerprogrammen durchführen, so dass die drei Prozesse der Flaschenherstellung, -abfüllung und -verschließung in derselben sterilen Umgebung unter dem Schutz der Luftdusche der Klasse A abgeschlossen werden.
Der gesamte Produktionssteuerungsprozess wird durch das Computerprogramm gemäß dem vorgegebenen Programm abgeschlossen. Die möglichen Risiken (Umgebung, Temperatur, Druckdifferenz usw.) im Prozess werden von der Computersteuerung gemäß den eingestellten Parametern überwacht. Die Parameter werden vollständig im Computer gespeichert und können jederzeit eingesehen, aber nicht geändert werden. Dies ist der Abfüllprozess mit der derzeit stärksten Sterilitätsgarantiefähigkeit.
Der Prozess der aseptischen Abfülltechnik BFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Einführung der 8 Detailvorteile, die Sie über die aseptische BFS-Maschinenabfülltechnologie wissen müssen.
1. Überlegenes Design der aseptischen Produktionsumgebung:
Die BFS-Maschine ist nach dem Prinzip der "Schwarz-Weiß-Trennwand" konzipiert und installiert. Der gesamte Produktionsprozess wird vom Computerprogramm gesteuert, und die Prozessparameter sind stabil und zuverlässig. Der Füllbereich der Ausrüstung ist durch eine laminare A-Level-Strömung geschützt, während der Produktion befindet sich kein Bediener im Füllraum und es gibt keine Verschmutzungsquelle im Produktionsprozess. Alle materialberührenden Prozessleitungen (einschließlich des Aufbereitungssystems) können CIP/SIP realisieren, und die Blas-, Füll- und Verschließstationen sind durch A-Level-Luftduschen geschützt, Produkte werden außerhalb des Abfüllraums beschnitten. Eine Seite des Produktförderkanals befindet sich im A-Level-Laminar-Flow-Bereich und die andere Seite im allgemeinen Produktionsbereich, es gibt einen Druckdifferenzschutz von nicht weniger als 40Pa, und der gesamte Prozess hat eine starke aseptische Garantiefähigkeit.
2. Super Kosteneinsparungsfähigkeit
Die BFS-Maschine versetzt den Behälter in einen aseptischen Zustand, ohne den Behälter zu reinigen und zu sterilisieren, wodurch Prozesswasser und Energie eingespart werden.
3. Hohe Produktqualität und umfassender wirtschaftlicher Nutzen
BFS-Maschine nimmt modulares Design an, eine Ausrüstung ist wie eine kleine Fabrik, die automatisch den gesamten Prozess und die Überwachung des Blasens, Füllens und Verschließens abschließen kann. Die Anlage nimmt eine kleine Fläche ein und verbraucht weniger Energie im Produktionsprozess. Daher sind die umfassenden Produktionskosten des aseptischen BFS-Abfüllverfahrens nicht höher als die des traditionellen aseptischen Abfüllverfahrens, aber die Produktqualität und der umfassende wirtschaftliche Nutzen sind viel höher als beim herkömmlichen aseptischen Abfüllverfahren.
4.Ultrahoher technischer Content und Produktmehrwert
Die BFS-Maschine kann PP / PE2-Materialien entsprechend den Prozessanforderungen verwenden, die umfassenden Kosten für die Herstellung von Kunststoffbehältern sind niedrig und der Produkttechnologiegehalt und der Mehrwert sind hoch.
5.Computersteuerung, sichere und zuverlässige Ergebnisse
Die BFS-Maschine kann CIP / SIP unter Computerprogrammsteuerung automatisch abschließen, mit zuverlässiger Reproduzierbarkeit und sicheren und zuverlässigen Ergebnissen.
6. Geeignet für die Herstellung verschiedener Formen von aseptischen Abfüllprodukten
BFS-Geräte können eine aseptische Abfüllung ohne Hochtemperatursterilisation realisieren, und die Produktqualität ist stabil. Es kann auf verschiedene Formen der aseptischen Produktabfüllung und die Herstellung verschiedener aseptischer Behälter nur durch Wechsel verschiedener Formen angewendet werden.
7.Aseptische Produktion, aseptische Nutzung, Kosteneinsparungen
Die Abfüllmaschine der BFS-Anlage bildet während der Abfüllung des Produkts eine "Luer-Interface"-Struktur am Flaschenhals. Die "Luer-Schnittstelle" kann fest mit der Spritze verbunden werden. Wenn die Lösung extrahiert wird, dringt die Außenluft nicht in den Behälter ein, und Produkte können aseptische Produktion, aseptische Verwendung und gute Sicherheitsleistung realisieren. Kunststoffverpackungsabfälle sind einfach zu handhaben und belasten die Umwelt nicht.
Der aseptische Abfüllprozess von BFS hat eine fast 50-jährige Geschichte. Aufgrund der Vorteile einer starken Sterilitätsgarantie im Produktions- und Verwendungsprozess ist es zu einem Trend geworden, den Glasampullenproduktionsprozess des Waschens, Abfüllens, Versiegelns und Sterilisierens und den Produktionsprozess der Glasflascheninfusion durch den aseptischen BFS-Abfüllprozess zu ersetzen. Aseptische Produkte für flexible Verpackungen haben unersetzliche Vorteile in speziellen Bereichen wie Kampfbereitschaft und Katastrophenhilfe.
8.Das BFS-Verfahren eignet sich besser für die Herstellung von hitzeempfindlichen Arzneimitteln, biochemischen Präparaten, Impfstoffen und anderen Produkten.
Während des Produktionsprozesses macht das einzigartige Formdesign den Umform- und Kühlprozess der Ampullen fast gleichzeitig abgeschlossen. Obwohl die Temperatur des Produkts zu Beginn der Füllung leicht ansteigt, reicht dies nicht aus, um die Qualität des Arzneimittels zu beeinträchtigen.
Traditionelles aseptisches Abfüllverfahren:
Da die Ausrüstung im traditionellen aseptischen Abfüllprozess KVP / SIP nicht wirklich realisieren kann, müssen insbesondere die Schlüsselkomponenten der Ausrüstung vor der Verwendung manuell zusammengebaut und debuggt werden, was zu einer Verschmutzung der Ausrüstung und der aseptischen Umgebung führt. Behälter und Komponenten werden von außen eingekauft, und sie müssen separat gereinigt und sterilisiert und dann miteinander kombiniert werden. In jedem Glied besteht ein Kontaminationsrisiko, und es ist unmöglich, die Anforderungen der Sterilitätssicherung während des gesamten Prozesses zu erfüllen.
Der eigentliche Produktionsprozess bestätigte auch die Mängel der traditionellen aseptischen Abfüllung. Beispielsweise weisen die Wasch-, Abfüll-, Verschließ- und Sterilisationsverfahren von kleinvolumigen Glasampullen folgende Mängel auf:
1. Hohe Gesamtkosten:
(1) Für die ausgelagerten Glasampullen ist es notwendig, ein größeres Lager für innere Verpackungsmaterialien zu errichten.
(2) Es gibt viele Wasch-, Abfüll-, Verschließ-, Sterilisations- und Nachbearbeitungsanlagen, die Produktionslinie ist lang, der Werkstattbereich ist groß und die Infrastrukturkosten sind hoch.
(3) Der saubere Produktionsbereich ist groß, die Flächeneinteilung ist komplex und die Kontrolle und Erkennung sind schwierig.
(4) Der Flaschenwaschprozess erfordert viel Wasser, und die Behälter und Fertigprodukte müssen zweimal sterilisiert werden, was viel Energie verbraucht.
(5) Es gibt viele operative Positionen, und das Managementrisiko ist hoch.
(6) Das Produkt ist leicht zu zerbrechen, und die Verpackungs- und Transportkosten sind hoch.
Die Gesamtkosten des herkömmlichen aseptischen Abfüllverfahrens sind höher als die des aseptischen BFS-Abfüllverfahrens.
2. Kontaminationsrisiko:
(1) Flammen-Schmelzklebstoff-Abdichtung, Unterdruck wird in der Ampulle erzeugt, wenn sie abgekühlt wird, und eine große Menge feiner Glasspäne gelangt unter Einwirkung von Unterdruck in die Flüssigkeit, wodurch das Produkt während des Gebrauchs kontaminiert wird, und unlösliche Partikel verursachen potenzielle Schäden für die Benutzer. Es gibt Risiken bei der Verwendung des Produkts.
(2) Scharfe Glasampullenbrüche können auch zu Verletzungen des Bedienungspersonals führen.
3. Risiken bestehen auch bei der Hochtemperatursterilisation:
(1) Der Hochtemperatur-Sterilisationsprozess verändert die Wirkstoffe einiger Arzneimittel und erzeugt gleichzeitig "neue Substanzen", die phytotoxische Ereignisse verursachen.
(2) Einige Produkte können aufgrund der Begrenzung der Rohstoffe und des Prozesses nicht bei hoher Temperatur sterilisiert werden und erfüllen nicht die Anforderungen des sterilen Arzneimittelherstellungsprozesses.
(3) Die "Zirkulationsdampfsterilisation" selbst ist ein sehr riskanter Prozess.
4. Sonstige Nachteile
(1) Geräte- und Prozessrohrleitungen, insbesondere die Gerätekomponenten und Förderleitungen nach Sterilisation und Filtration, können CIP/SIP nicht erreichen.
(2) Die Komponenten der Ausrüstung müssen vor der Befüllung manuell zusammengebaut und debuggt werden, und der Füllbereich muss vom Personal bedient werden. Es gibt viele unkontrollierbare Faktoren, und die aseptische Garantiefähigkeit ist nicht gut.
(3) Nicht abbaubare Abfälle verschmutzen die Umwelt und erfüllen nicht die Anforderungen an die Benutzersicherheit, die Sicherheit des Bedieners und die Umweltsicherheit.
Gefriertrocknungsprozess
Viele Produkte können aufgrund der Hitzebeständigkeit keine terminale Sterilisation erreichen, so dass sie sich für das Gefriertrocknungsverfahren entscheiden müssen. Der aseptische Abfüllprozess BFS und der Gefriertrocknungsprozess sind beides nicht terminale Sterilisationsprozesse. Vergleicht man die aseptische Garantiefähigkeit, die Produktionseffizienz und den Produktionsnutzen des Produktionsprozesses, so zeigt sich, dass der aseptische Abfüllprozess BFS eine hohe Produktsicherheit und unvergleichliche technologische Vorteile gegenüber dem Gefriertrocknungsprozess aufweist.
Der grundlegende Prozess der Gefriertrocknungstechnologie: Fläschchenflaschen und Gummis Reinigung und Sterilisation → Produktabfüllung → Halbstopfen → Langzeitgefriersublimation im Gefriertrockner, Pressstopfen → aus dem Gefriertrockner → Verschließen von Aluminiumkappe → Etikettierung und Verpackung.
Die Herstellung von gefriergetrockneten Produkten erfordert den Kauf von Fläschchen, Gummistopfen und Aluminiumkappen und erfordert eine große Lagerfläche für die Lagerung. Der Gefriertrocknungsprozess hat viele Geräte, hochwertige saubere Werkstätten nehmen eine große Fläche ein, hohe Anforderungen, schwierige Kontrolle und große Investitionen. Der Weg des Gefriertrocknungsprozesses ist lang, der Produktionsprozess kann nicht unbemannt sein, das Produkt kann nicht effektiv austreten und unlösliche Partikel können nicht nachgewiesen werden. Es gibt viele Verbindungen und hohe Risiken; langer Produktionszyklus, hohe Kosten, geringer Output und wirtschaftlicher Nutzen.