Einführung

Mit der kontinuierlichen Verbesserung der Risikokontrolle der Arzneimittelqualität hat die Risikokontrolle des Vorbereitungssystems einen Punkt erreicht, an dem es erforderlich ist, es zu implementieren. . Der vorherige manuelle Reinigungsmodus und der semi-automatische Reinigungsmodus müssen beseitigt werden, um die Schäden an den Produkten zu verringern, die durch das menschliche Fehler {.} Daher die sterile Vorbereitungsstörungen in der Produktionsausstattung, die auf dem Produktionsmaterial, in der Produktionsausstattung eingestuft wurden, in der Produktionsmaterialien. Früherer Produktionsprozess in dem Maße, in dem die Qualität und Sicherheit der nächsten Produktstapel nicht beeinflusst wird, was den für die MICROORGANISHS -Reproduktion erforderlichen organischen Effektiv beseitigen kann .

Das Vorbereitungssystem in der pharmazeutischen Produktion ist wichtig, die Kreuzkontamination von Wirkstoffen, Fremdkörpern und unlöslichen Partikeln zu beseitigen, die Verschmutzung von Injektionen durch Mikroorganismen und Pyrogenen zu verringern oder zu beenden und die Qualität und Sicherheit der Produkte zu garantieren. Es kann den automatischen Betrieb jedes Produktionsunterprozesses mit großer Infusion sicherstellen, die Parameter im Produktionsprozess in Echtzeit überwachen und einen Alarm ergeben. Es kann die Temperatur von Medizinflüssigkeiten, die Temperatur des Injektionswassers und die Sterilisationseffekt kontrollieren, um die Produktionsqualität zu gewährleisten. Gleichzeitig kann es auch die historischen Daten und Betriebsaufzeichnungen aller Parameter abfragen, die die Automatisierungsstufe des Produktionsprozesses erheblich verbessern und die Möglichkeit des menschlichen Fehlers . verringern

Einstufung

Bei der Herstellung von Materialien zur Injektion kann die Reinigungsmethode des Materialsystems in drei Modi unterteilt werden: Handbuch, halbautomatisch und vollautomatisch .

Oder Es ist ein instabiler Modus, seine Reproduzierbarkeit und Effektivität kann nicht garantiert werden, und das Qualitätsrisikostufe ist "hoch" . "hoch" ..

2. semi-automatischer Reinigungsmodus: Er nutzt Ultraschalltechnologie, um Filter und andere Zubehör zu reinigen; Es ist relativ stabil, und seine Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit kann im Grunde garantiert werden, und das Qualitätsrisikostufe ist "mittel" .

Oder Es verwendet die CIP/SIP -Technologie; Die Art und Konzentration von Reinigungsflüssigkeiten, Temperatur, Durchflussrate und Reinigungszeit sollten im Grunde genommen erfüllt werden, um den Zweck der Reinigung zu erreichen. Es ist stabil, seine Reproduzierbarkeit und Effektivität kann vollständig garantiert werden und das Qualitätsrisiko ist "niedrig" .

Leistungseigenschaften

1. Vollautomatische Produktion, die die Produktionseffizienz verbessern und den menschlichen Fehler vermeiden kann .

{Oder

4. Kontrolle der Temperatur von CAMs .

5. quantitative Kontrolle über den Sterilisationseffekt .

6. Kontrolle der Betriebsbehörde der Menschen, um den menschlichen Fehler zu vermeiden. .

7. Sicherstellung der Sicherheit der flüssigen Medizin in Notsituationen wie Gas- und Stromausfällen .

{Oder

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