Einführung
Die Produktionslinie zum Spülen von vorgefüllten Kochsalzlösungsspritzen ist ein automatisiertes Produktionssystem, das speziell für die Herstellung steriler medizinischer Verbrauchsmaterialien wie vorgefüllte Kunststoffspritzen und Einwegkatheterspüler entwickelt wurde. Wir haben während des gesamten Herstellungsprozesses ein vollständig geschlossenes aseptisches Kontrollsystem eingerichtet, das die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Betriebsstabilität und die Produktionseffizienz in Einklang bringt. Wir bieten Pharmaunternehmen standardisierte, überprüfbare aseptische Fertigungslösungen und unterstützen sie bei der Herstellung hochwertiger steriler medizinischer Verbrauchsmaterialien, die den Industriestandards entsprechen.
Merkmale
1. Compliance und Rückverfolgbarkeit: Erfüllt die GMP-Validierungsanforderungen
Die Maschine ist mit einem SPS--basierten intelligenten Steuerungssystem ausgestattet, das eine Echtzeitüberwachung und vollständige Rückverfolgbarkeit aller Produktionsparameter, einschließlich Sauberkeit, Spüldruck und Füllvolumen, ermöglicht. Es kann automatisch Produktionsberichte erstellen und Unternehmen dabei unterstützen, den vollständigen Validierungsprozess von IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Betriebsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung) abzuschließen. Dies trägt dazu bei, die Einhaltung der Vorschriften der Pharmaindustrie erfolgreich sicherzustellen und Risiken bei der Produktionskonformität zu mindern.
Die Maschine zeichnet sich durch ein modulares Design mit kompakter Struktur aus und ermöglicht CIP (Clean-in-Place) und SIP (Sterilize-in-Place). Es unterstützt die Herstellung verschiedener pharmazeutischer Flüssigkeiten wie Impfstoffe, biologische Produkte und sterile Spüllösungen. Die Maschine ermöglicht einen schnellen Wechsel zwischen verschiedenen Spritzen-/Kathetermodellen und erfüllt damit die Anforderungen von Pharmaunternehmen an eine standardisierte aseptische Produktion in großem Maßstab. Wir halten die wesentlichen Standards der aseptischen Compliance aufrecht, verbessern die Produktionseffizienz, senken Betriebs- und Wartungskosten, unterstützen Hersteller bei der Herstellung hochwertiger steriler medizinischer Verbrauchsmaterialien, die den Industriestandards entsprechen, und stärken ihre Wettbewerbsfähigkeit im Kernmarkt.
2. Vollständig-Prozess aseptisch geschlossener-Kreislauf: Eliminiert sekundäre Kontamination
Aseptische Abfüllung: Das System verfügt über ein isoliertes, geschlossenes Abfülldesign, das gewährleistet, dass beim Flüssigkeitstransfer keine Exposition auftritt. Ausgestattet mit einer rotierenden Keramikpumpe und einem Servosteuerungssystem wird die Füllgenauigkeit auf ±1 % geregelt. Es ist mit vorgefüllten Spritzen verschiedener Volumina von 0,1 bis 20 ml kompatibel, wodurch Flüssigkeitsverschwendung und Dosierungsabweichungen minimiert werden.
Integrierter automatischer Betrieb: Die Maschine integriert das Befüllen, Verschließen und Verschließen in einen vollautomatischen Prozess ohne manuelle Eingriffe. Ein Online-System zur Erkennung der Siegelintegrität gewährleistet eine Leckerkennungsgenauigkeit von höchstens 0,01 ml. Nicht{2}konforme Produkte werden automatisch aussortiert, sodass sichergestellt ist, dass jedes fertige Produkt den aseptischen Standards entspricht.
Flexible Anpassungsfähigkeit: Das modulare Design bietet eine kompakte Struktur, einfache Reinigung, Wartung und Aufrüstung. Es unterstützt den schnellen Wechsel zwischen verschiedenen Kathetergrößen und mehreren Arten von Flüssigkeiten (z. B. Impfstoffe, Insulin, Natriumchlorid-Spüllösung). Die Parameter können entsprechend den Anforderungen des Unternehmens angepasst werden, sodass sowohl Großserienfertigung als auch kundenspezifische Kleinserienfertigung möglich sind.
3. Intelligente Steuerung
Ausgestattet mit einer intuitiven Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) ermöglicht das System die Echtzeitüberwachung des Betriebsstatus der Ausrüstung, der aseptischen Umgebungsparameter und der Abfüllgenauigkeit. Parameter können gespeichert und abgerufen werden, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktion gewährleistet, die Qualitätskontrolle und Compliance-Audits erleichtert und die Betriebs-, Wartungs- und Schulungskosten senkt.
4. Materialkonformität: Erfüllt medizinische-Biokompatibilitätsstandards
Alle Komponenten, die mit der Flüssigkeit in Berührung kommen, bestehen aus medizinischem Edelstahl 316L (gemäß GB/T 1220-2019) mit einer Oberflächenrauheit Ra kleiner oder gleich 0,4 μm. Die Oberflächen sind elektropoliert, um eine Beständigkeit gegen Säuren, Laugen und chemische Korrosion zu gewährleisten, ohne dass schädliche Substanzen austreten. Die Materialien sind gemäß ISO 10993 hinsichtlich der Biokompatibilität medizinischer Geräte validiert, wodurch das Risiko einer Flüssigkeitskontamination durch das Material selbst ausgeschlossen wird und somit die strengen Materialkonformitätsanforderungen für die Herstellung steriler medizinischer Verbrauchsmaterialien erfüllt werden.
Technische Parameter
Füllbereich: 0,1 ml-20 ml;
Füllmodus: Kundenspezifisch (Metallpumpe, Peristaltikpumpe, Keramikpumpe);
Füllgenauigkeit: ±1 %;
Spritzgenauigkeit des Silikonöls: 0,5 mg-2 mg;
Kapazität: 2000-30000 Stück/Stunde;
Erfolgsquote: größer oder gleich 99,5 %;
Erfolgsquote bei der Obergrenze: größer oder gleich 99,5 %;
Gerätegeräusch: Weniger als oder gleich 70 dB;
Stromversorgung und Nennleistung: 380 V, 50 Hz;
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