Einführung
Das Isolatorsystem der Verbindungsproduktionslinie wird integral an der sterilen Abfüllmaschine oder anderen Geräten installiert, um eine kontrollierte Umschließung oder Barriere zu bilden, die Bediener und Produkte vollständig isoliert. Durch die Ausstattung dieses Systems zur sterilen Abfüllung wird das Risiko einer Medikamentenkontamination wirksam reduziert und die Qualität der Medikamente deutlich verbessert.
Leistungsmerkmale
1.Umfassendes Produktportfolio: Isolationssysteme für die Wasserinjektion, Pulverinjektion, Fertigspritzen und Produktionslinien für steriles Pulver.
2.Stabile und zuverlässige Umgebung: Zuverlässige und stabile Umgebung der Klasse A, die die Anforderungen von cGMP, FDA, ISO, ISPE und Arzneibuch erfüllt.
3. Neue VHPS-Technologie: das neueste H2O2-Sterilisationssystem, das eine schnelle Sterilisation erreichen, die Konzentration und Sättigung von H2O2 steuern und eine gute Sterilisationsreproduzierbarkeit gewährleisten kann.
4.Intelligentes Steuerungssystem: Siemens PLC+IPC-Steuerungssystem; intelligente Alarme für Druck, H2O2-Lösungskonzentration, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit und andere Überwachungsparameter; Das System verfügt über eine mehrstufige Zugriffskontrolle. erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11.
5. Unabhängiger Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollmodus: Mit der integrierten unabhängigen Klimaanlage kann sichergestellt werden, dass die Innentemperatur und Luftfeuchtigkeit in der Kammer nicht von der Außenumgebung beeinflusst werden.
6.MOCK-UP: Kompletter Verifizierungsservice für Holzmodelle, ergonomische Bedienqualifizierung und 3D-Modellanzeigeservice mitten im Projekt.
7. Unterstützung bei der Entwicklung des Sterilisationsprozesses: Qualifizierungs- und Validierungsdienste für die Entwicklung des Sterilisationszyklus des gesamten Prozesses können bereitgestellt werden.
8.Anpassung: Unterstützung des maßgeschneiderten Isolationssystemdesigns und Bereitstellung systematischer geschlossener Isolationslösungen und CE-Zertifizierungsdienste.
9.Integriertes Überwachungssystem: Integrierte Überwachungssysteme für Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, H2O2-Konzentration, optisches Gitter, Partikel und lebensfähige Bakterien in der Luft usw.
10. Mehrere Lösungen für den sterilen Transfer: Es stehen mehrere und kombinierte Lösungen für den sterilen Transfer zur Verfügung, um den unterschiedlichen Produktionsanforderungen der Kunden gerecht zu werden.
11.Komplette Lebenszyklusunterstützung: einschließlich Beratung, Projektdesign, Installationsschemadesign und Verifizierungsdesign usw.
12.Drahtloser Handschuh-Leckage-Detektor: Mehrkopf-Handschuh-Leckage-Detektor oder kabelloser Handschuh-Leckage-Detektor ist optional.
13.CDCV-Service: Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsstudien und Dienstleistungen.
Technischer Parameter
| Name | Parameter |
| Material | 316L |
| Poliergrad | 0.4μm~0.6μm |
| Schutzniveau | OEB 5 (OEL<1ug/m³) |
| Innenbogenwinkel | R Größer oder gleich 20 |
| Sauberkeitsgrad | Klasse A |
| Stromversorgung | 380V 50Hz (Hinweis: Andere Spannungen erfordern einen Transformator) |
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