Sterilitätstest-Isolator

Einführung

Sterilitätstest-Isolatorwird hauptsächlich zum Schutz wichtiger Prozesse wie aseptische Tests, aseptische Produktabgabe usw. verwendet. Es handelt sich um eine Mensch-Maschine-Trennungs-Reinigungsanlage, die die Anforderungen einer Klasse-A-Umgebung erfüllt. Es kann die Hintergrundumgebungsanforderungen reduzieren, die Zuverlässigkeit der Testergebnisse verbessern, die Anforderungen des chinesischen GMP und des chinesischen Arzneibuchs sowie der EU-GMP/FDA cGMP/USP-NF-Anforderungen erfüllen und kann für den „kontinuierlichen“ oder „Chargen“-Betrieb verwendet werden.

Leistungsmerkmale

1. Neue VHPS-Technologie: Sie kann die Konzentration und Sättigung von Wasserstoffperoxid steuern, die Sterilisation gut reproduzieren und die Zeit der Kammersterilisation verkürzen.

2.Modularer Aufbau: einschließlich Transferkammer, Operationskammer, Bakteriensammler und anderen Funktionsmodulen und Konfigurationen, einfach zu installieren und zu transportieren;

3. Intelligentes Steuerungssystem: übernimmt das Siemens PLC+IPC-Steuerungssystem, den Druck, die Konzentration der Wasserstoffperoxidlösung, die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit, die Windgeschwindigkeit und andere Überwachungsparameter, um einen intelligenten Alarm zu realisieren. Das System verfügt über eine mehrstufige Berechtigungssteuerung gemäß den Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11;

4. Bereitstellung von CDCV-Diensten: Durchführung der Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsforschung und Dienstleistungen;

5. Kabelloser Handschuh-Leckdetektor: Kann mit integriertem Handschuh-Leckdetektor oder kabellosem Handschuh-Leckdetektor kombiniert werden;

6. Energieeinsparung und Verbrauchsreduzierung: optimiertes Design des Luftstromverarbeitungssystems, 8 Stunden Dauerbetrieb, Energieverbrauch um 20 %;

7.Echtzeitüberwachung des Türstatus: Online-Überwachung des Türöffnungsstatus, kontinuierliche Überwachung des Türgasdichtungsstatus;

8. Zersetzungsfilter: Der Auspuff kann mit einem Zersetzungsfilter ausgestattet werden, der die Abbauzeit nach der Wasserstoffperoxid-Sterilisation effektiv verkürzen und die Restkonzentration der Sterilisation effektiv reduzieren kann.

Technischer Parameter

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