Einführung
Die Zellarzneimittelvorbereitungsstation kann die Sterilität des gesamten Prozesses der Zellvorbereitung gewährleisten und verschiedene Vorgänge wie Trennung und Extraktion durchführen. In Kombination mit dem selbst entwickelten Managementsystem eignet es sich für die Batch-Produktion und klinische Studien von Zelltherapeutika.
Leistungsmerkmale
1. Umweltschutz: Sorgen Sie für eine saubere Umgebung der Klasse A für den gesamten Prozess der Zellproduktion und des Zellbetriebs und erfüllen Sie die sterilen Anforderungen von GMP.
2. Neue VHPS-Technologie: integriertes biologisches Dekontaminationssystem mit verdampftem H2O2 für eine wirksame biologische Dekontamination von Betriebsbereichen und Materialkanälen.
3.Modularer Aufbau: Mehrere Funktionsmodule und Konfigurationen frei kombinierbar, je nach Kundenwunsch.
4.Intelligentes Steuerungssystem: Siemens PLC+IPC-Steuerungssystem; intelligente Alarme für Druck, H2O2-Lösungskonzentration, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit und andere Überwachungsparameter; Das System verfügt über eine mehrstufige Zugriffskontrolle. erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11.
5.Online-Umgebungsüberwachung: Online-Erkennung einer sterilen Produktionsumgebung, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht, mit höherer Sterilitätssicherheit.
6.Drahtloser Handschuh-Leckagedetektor: Integrierter oder kabelloser Handschuh-Leckagedetektor ist optional.
7. Energieeinsparung und Verbrauchsreduzierung: Wird in einer Umgebung installiert, deren Sauberkeit über Klasse D liegt, wodurch die Bau- und Betriebskosten von Reinräumen hoher Klasse gesenkt werden.
8.Vollständiger Datensatz: Mit einem Steuerungssystem konfiguriert, um wichtige Parameterdaten aufzuzeichnen und die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
9. Hochwertige Fertigungsmaterialien: Die Innenkammer besteht aus 316L oder PTFE und der Poliergrad der Kammer beträgt 0,4 μm bis 0,6 μm.
10. Zersetzungsfilter: Das Abluftmodul kann mit einem Zersetzungsfilter ausgestattet werden, der die Abbauzeit nach der H2O2-Sterilisation wirksam verkürzen und die Konzentration der Rückstände wirksam reduzieren kann.
11.CDCV-Service: Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsstudien und Dienstleistungen.
Technischer Parameter
| Name | Parameter |
| Material | 316L |
| Poliergrad | 0.4μm~0.6μm |
| Schutzniveau | OEB 5 (OEL<1ug/m³) |
| Innenbogenwinkel | R Größer oder gleich 20 |
| Sauberkeitsgrad | Klasse A |
| Stromversorgung | 380V 50Hz (Hinweis: Andere Spannungen erfordern einen Transformator) |
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