1. Welche Umweltanforderungen gelten bei der Bemusterung von Zubehör und Verpackungsmaterialien?
A: Der Lagerbereich kann einen Proberaum festlegen, die Luftreinheitsklasse der Probeumgebung sollte den Produktionsanforderungen entsprechen. Wenn die Probenahme nicht im Probenahmeraum erfolgt, sollte es eine Maßnahme geben, um Verschmutzung und Kreuzkontamination zu vermeiden- (z. B. kann ein Probenahmewagen mit Reinigungsfunktion eingesetzt werden).
2. Was sind die Anforderungen im Prozess der Materiallagerung?
A: Materialien, Zwischenprodukte und Endprodukte mit besonderen Anforderungen an Temperatur, Feuchtigkeit oder andere Bedingungen sollten unter festgelegten Bedingungen gelagert werden. Feste und flüssige Rohstoffe sollten getrennt gelagert werden; Flüchtige Materialien vermeiden die Verschmutzung anderer Materialien. Aufbereitete, selektierte und vorbehandelte Drogenmaterialien sind in saubere Behältnisse oder Verpackungen zu verpacken und von unverarbeiteten und unverarbeiteten Drogenmaterialien strikt zu trennen. Materialien sollten entsprechend der vorgeschriebenen Nutzungsdauer gelagert werden. Ist keine Nutzungsdauer vorgeschrieben, darf die Aufbewahrung in der Regel drei Jahre nicht überschreiten. Nach dem Ablaufdatum wird eine erneute -Inspektion durchgeführt. Während der Materiallagerzeit sollte es ein regelmäßiges System zur erneuten-Inspektion geben. Wenn besondere Umstände vorliegen, führen Sie rechtzeitig eine erneute-Inspektion durch. Brennbare, explosive, giftige und ätzende Gefahrgüter sollten in einem spezifizierten Gefahrgutlager gelagert werden, das die Brandschutzanforderungen erfüllt und über Brandschutzeinrichtungen verfügt.
3. Welche Anforderungen gelten für die Aufbewahrung und Verwendung von Arzneimitteletiketten und Gebrauchsanweisungen?
A: Arzneimitteletiketten und Bedienungsanleitungen sollten von speziellem Personal aufbewahrt und eingesammelt werden. Die Anforderungen lauten wie folgt:
(1) Arzneimitteletiketten und Bedienungsanleitungen sollten in Sorten oder Spezifikationen aufbewahrt oder in speziellen Schaltern oder Lagern aufbewahrt werden. Sie werden nach Verpackungsanweisung verteilt und nach tatsächlichem Bedarf entgegengenommen;
(2) Etiketten sollen in Zählung geliefert werden, der Antragsteller prüft, ob die Unterschrift, die Anzahl der Benutzungen, die Anzahl der Beschädigungen und die Restzahl mit der Anzahl der Anforderungen übereinstimmen. Verbleibende Etiketten oder beschädigte Etiketten mit Chargennummern sind von jemandem zu verantworten, in Zählung zu vernichten und von der QS zu überwachen.
4. Was muss auf dem Etikett und der Bedienungsanleitung angegeben werden? Welche Vorschriften gelten für Druck, Verbreitung und Verwendung?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Etiketten und Bedienungsanleitungen müssen nach Prüfung durch das Qualitätsmanagement des Unternehmens gedruckt, verteilt und verwendet werden.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Wie viele Statusanzeigen hat die Lager-Materialwirtschaft?
A: Die Materialverwaltung kann unterteilt werden in: a. Warten auf Inspektion, gelbes Schild; b.bis Standard, grünes Schild; c. unter Standard, rotes Schild; d. Warenrücksendung, blaues Schild.
6. Wie gehe ich mit Disqualifikationspaketen um?
A: Alle bedruckten Verpackungsmaterialien sind Spezialverpackungen für Medikamente. Die disqualifizierten bedruckten Verpackungen müssen vor Ort vernichtet werden, da sonst die schwerwiegenden Folgen durch den Materialverlust verursacht werden. Aber die disqualifizierten Kartonverpackungen müssen, wenn sie zu Zellstoff verarbeitet werden sollen, geschreddert und unter Aufsicht der Qualitätsüberwachungsabteilung in den Zellstofftank verbracht werden.
7. Warum ist das Lieferantenmanagement einer der wichtigen Inhalte von GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Welche Maßnahmen sollte das Lager ergreifen?
A: Fünf Maßnahmen sind Nagetier-, Vogel- und andere Tierprävention, Einbruchsprävention, Myceten- und Feuchtigkeitsprävention, Brandprävention, Einbruchsprävention.
9. Was sind Arzneimittelinnenverpackungen?
A: Arzneimittelinnenverpackung ist die Verpackung, die direkt mit Arzneimitteln in Berührung kommt (z. B. Ampulle, orale Flüssigkeitsflasche, Aluminiumfolie für Blisterverpackungen, Verbundfolie für Pillenverpackungen von Tabletten oder Kapseln).
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Arzneimittelverpackungsmaterialien der Klasse I beziehen sich auf Arzneimittelverpackungsmaterialien und -behälter, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen und direkt verwendet werden.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.