1. Designanforderungen für die Funktionalität von pharmazeutischen Geräten:
(1) Reinigungsfunktion;
(2) Reinigungsfunktion;
(3) Online-Überwachungs- und Kontrollfunktion;
(4) Sicherheitsschutzfunktion;
2.GMP hat die folgenden Anforderungen für pharmazeutische Ausrüstung:
(1) Es sollte die für die Produktion geeignete Ausrüstungskapazität und den wirtschaftlichsten, angemessensten und sichersten Produktionsbetrieb haben;
(2) Es sollte eine perfekte Funktionalität und mehrfache Anpassbarkeit aufweisen, um die Anforderungen pharmazeutischer Prozesse zu erfüllen;
(3) Es kann die Konsistenz der Qualität bei der Arzneimittelverarbeitung sicherstellen;
(4) Einfach zu bedienen und zu warten;
(5) Einfach, die inneren und äußeren Teile der Ausrüstung zu säubern;
(6) Es sollte verschiedene Schnittstellen haben, um die Anforderungen der Koordination, Anpassung und Kombination zu erfüllen;
(7) Einfach zu installieren und leicht zu bewegen, was die Möglichkeit der Kombination bietet;
(8) Geräteüberprüfung (einschließlich Typ, Struktur, Leistung usw.);
3.Granulationsmethodenweit verbreitet in der pharmazeutischen Produktion kann klassifiziert werden als: Nassgranulation, Trockengranulation und Sprühgranulation. Der hocheffiziente Mischgranulator ist ein Gerät, das nasse Materialien durch Mischen mit Rührwerken und Schneiden mit Hochgeschwindigkeitsgranulatoren in Granulat umwandelt. Funktion: Mischen und Granulieren;
4. Reaktor mit Rührwerk ist ein Batch-Reaktor, der in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet ist. Es gibt drei Strömungsarten von Rührwerken: radiale Strömung, axiale Strömung und tangentiale Strömung;
5. Einige typische Rührwerke: (1) Paddelrührwerk: Paddelrührwerke haben einen großen radialen Mischbereich und können zum Mischen von hochviskosen Flüssigkeiten verwendet werden; (2) Anker- und Rahmenrührwerke werden üblicherweise zum Mischen von Flüssigkeiten mit mittlerer und hoher Viskosität verwendet; (3) Spiralbandrührer: Zweck: Die Flüssigkeit steigt oder fällt entlang der Spirale, um den axialen Mischeffekt zu verbessern und eine axiale Zirkulationsströmung zu bilden; Schneckenbandrührer werden häufig zum Mischen von Flüssigkeiten mit hoher Viskosität verwendet;
6. Die strukturellen Unterschiede zwischen Fermentationsausrüstung und dem Reaktor: Fermentationsausrüstung hat Entschäumungspaddel und Entlüftungsrohr; In Gärbehältern sind Scheibenturbinenrührwerke weit verbreitet;
7. Der Zyklonabscheider ist ein Trockengas-Feststoff-Trenngerät, das Staub vom Luftstrom trennt, indem es die Zentrifugalkraft nutzt, die durch die mit hoher Geschwindigkeit rotierende gasförmige heterogene Phase erzeugt wird. Es hat eine einfache Struktur und eine starke Betriebsflexibilität. Für das Einfangen von Staub über 5~10μm ist die Effizienz hoch, aber für die Abscheidung von Feinstaub wäre die Effizienz geringer. Ein Taschenfilter ist eine Art Abscheidegerät, das Filtermaterial verwendet, um feste Partikel aus staubigen Gasen abzuscheiden. Die Abscheidungseffizienz von 1 bis 5 μm feinen Partikeln beträgt mehr als 99 Prozent, und die Staubpartikel von 1 Mikrometer oder sogar 0,1 Mikrometer können entfernt werden, aber die Filtrationseffizienz ist gering;
8. Arten von Auslaugungsgeräten nach Auslaugungsverfahren: Dekoktionsgeräte; Imprägniergeräte; Versickerungsausrüstung; Reflow-Geräte;
9. Das Prinzip der Ultraschallextraktion besteht darin, den Kavitationseffekt, den mechanischen Effekt und den thermischen Effekt von Ultraschallwellen zu nutzen.
10. Das Prinzip der Membrantrennung: Die Membran ist ein Trenn- und Filtrationsmedium auf molekularer Ebene. Wenn die Lösung oder das Mischgas unter Einwirkung von Druck, elektrischem Feld oder Temperaturunterschied mit der Membran in Kontakt kommt, können einige Substanzen die Membran passieren , während andere Substanzen selektiv abgefangen werden, so dass verschiedene Komponenten in der Lösung oder verschiedene Komponenten des gemischten Gases getrennt werden, ist diese Trennung eine Trennung auf molekularer Ebene;
11. Es gibt viele Arten von Membranen, die in zwei Kategorien unterteilt werden können: organische Hochpolymermembranen und anorganische Membranen. Das derzeit am häufigsten verwendete Material in der pharmazeutischen Industrieproduktion sind Polysulfon (PS)-Materialien, die etwa 32 Prozent ausmachen; Zellulosematerialien, Zelluloseacetat (CA) und Zellulosetriacetat (CTA) machen 13 Prozent bzw. 7 Prozent aus; Polypropylen (PAN) macht 6 Prozent aus; Anorganische Membranen machten 22 Prozent aus; Andere Membranmaterialien machen etwa 20 Prozent aus;
12. Klassifizierung von Röhren-Dünnschichtverdampfern: Kletterfilmverdampfer, Fallfilmverdampfer und Kletterfallfilmverdampfer. Die Kletterfilm-Verdampfungskonzentrationsausrüstung bezieht sich auf den Flüssigkeitsfilm, der im Verdampfer in der gleichen Richtung wie der verdampfte Sekundärdampfgasstrom gebildet wird und von unten nach oben aufsteigt. Es besteht aus vier Teilen: Verdunstungsheizrohr, sekundärer Dampfschaumkatheter, Separator und Zirkulationsrohr;
13.Röhren-Dünnschichtverdampfer: Die Flüssigkeit verdampft entlang der Wand des Heizrohres zu einem Film; Kratzverdampfer: Eine Verdampfungsvorrichtung, die mittels eines rotierenden Schabers einen Flüssigkeitsfilm bildet; Zentrifugal-Dünnschichtverdampfer: Ein dünner Film wird durch die Zentrifugalkraft erzeugt, die durch die rotierende Zentrifugalscheibe am Umfang der Lösung erzeugt wird;
14. Das Prinzip der Molekulardestillation: Die Molekulardestillation ist die schnelle Trennung einer Flüssigkeit bei einer Temperatur weit unter ihrem Siedepunkt unter extrem hohem Vakuum, abhängig von der Differenz der mittleren freien Weglänge der Molekularbewegung der Mischung;
15. Der freie Weg der Molekülbewegung bezieht sich auf die Strecke, die zwischen zwei Kollisionen eines Moleküls benachbart zu einem anderen Molekül zurückgelegt wird. Der freie Weg der Molekularbewegung bezieht sich auf den Durchschnitt des freien Weges über ein Zeitintervall;
16. Trocknungsgeräte: Hordentrockner, Bandtrockner, Wirbelschichttrockner, Sprühtrockner, Vakuumexsikkator, Vakuumgefriertrockner, Mikrowellenvakuumexsikkator;
17. Prozesswasser ist das Wasser, das im pharmazeutischen Produktionsprozess verwendet wird, einschließlich: Trinkwasser,gereinigtes Wasserund WFI;
18.Sterilisation: physikalische Sterilisation, chemische Sterilisation, aseptischer Betrieb. Physikalische Sterilisation: Sterilisation mit trockener Hitze, Sterilisation mit feuchter Hitze, Bestrahlung, Filtrationssterilisation. Die physikalische Sterilisation ist in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet;
19.Prinzip der Sterilisation mit trockener Hitze: Prinzip der thermischen Sterilisation: Durch Erhitzen können die Wasserstoffbrückenbindungen in Proteinen und Nukleinsäuren zerstört werden, was zur Zerstörung der Nukleinsäure, Proteindenaturierung oder Gerinnung führt. Enzyme verlieren ihre Aktivität und Mikroorganismen sterben ab. Die Heißluftsterilisation umfasst Flammensterilisation, Heißluftsterilisation und die Hochgeschwindigkeits-Heißluftsterilisation. Trockenhitze-Sterilisationsausrüstung: Ofen, Trockenhitze-Sterilisationsschrank, Tunnelfeuer-Sterilisationssystem.
20.Prinzip der Sterilisation mit feuchter Hitze: Die Sterilisation mit feuchter Hitze ist eine Methode zur Abtötung von Bakterien mit gesättigtem Wasserdampf oder kochendem Wasser. Aufgrund der großen latenten Wärme des Dampfes und seiner starken Durchdringung ist es einfach, Proteine zu denaturieren oder zu koagulieren, sodass die Sterilisationseffizienz höher ist als die der Sterilisation mit trockener Hitze. Der Nachteil ist, dass es nicht für Medikamente geeignet ist, die empfindlich auf feuchte Hitze reagieren. Sterilisation mit feuchter Hitze umfasst Drucksterilisation, Dampfsterilisation, Kochsterilisation und intermittierende Niedertemperatursterilisation. Sterilisationsgeräte mit feuchter Hitze: Hitzedrucksterilisator, Hitzedrucksterilisationsschrank.
21. Der Prozess des Befüllens und Versiegelns von Ampullen umfasst im Allgemeinen: Ampullenanordnung in der Reihenfolge, Befüllung, Aufblasen, Versiegeln und andere Prozesse. Der Füllteil besteht hauptsächlich aus einer Nockenhebelvorrichtung, einer Saug- und Füllvorrichtung und einer Flaschenentleerungsvorrichtung.
22.Bei im Sterilisationsverfahren hergestellten Ampullen erfolgt die Sterilisation, Desinfektion und Lecksuche häufig unmittelbar nach dem Füll- und Verschließprozess.
23. Messeinstellungsmodus: Messbecherdosierung und Dosierpumpendosierung;
24. Verpackungsarten für Tabletten und Kapseln: (1) Streifenverpackung, hauptsächlich Heißsiegelverpackung in Streifenform; (2)Blisterverpackung; (3) Massenverpackungen wie Flaschenverpackungen oder Beutelverpackungen;
25. Klassifizierung pharmazeutischer Verpackungen: 1. Einzeldosisverpackungen; 2. Innenraumpaket; 3. Außenpaket;
26.Pharmatechnisches Design kann im Allgemeinen in drei Hauptphasen unterteilt werden: Vorentwurfsarbeit (einschließlich eines Vorschlags für das Begriffsprojekt, Standortauswahlbericht, Vormachbarkeitsstudienbericht und Machbarkeitsstudienbericht), Vorentwurf und Konstruktionszeichnungsentwurf. Das Entwerfen von Konstruktionszeichnungen ist einer der mühsamsten Bereiche der Arbeit der Konstruktionsabteilung;
27. Auswahl des Standorts: Der Abstand zwischen dem Frischluftauslass der Reinraumwerkstatt der pharmazeutischen Industrie und der roten Linie der städtischen Verkehrsstraße in der Nähe der Basisseitenstraße sollte größer als 50 m sein. GMP verlangt von pharmazeutischen Herstellern eine saubere Produktionsumgebung. Im Allgemeinen wird die pharmazeutische Fabrik am besten in einem Gebiet mit guten atmosphärischen Bedingungen, mit geringerer Luftverschmutzung und ohne Wasser- und Bodenverschmutzung ausgewählt, und versuchen Sie, Gebiete mit viel Verschmutzung wie lebhafte städtische Gebiete, Gebiete der chemischen Industrie, äolische Sandgebiete, Eisenbahnen und Autobahnen. In diesem Fall kann also die Luft-, Standort- und Wasserqualität der Umgebung, in der sich der pharmazeutische Hersteller befindet, die Produktionsanforderungen erfüllen;
28. Prinzipien der Prozessgestaltung:
(1)So weit wie möglich werden fortschrittliche Ausrüstung, fortschrittliche Produktionsmethoden und ausgereifte wissenschaftliche und technologische Errungenschaften verwendet, um die Produktqualität sicherzustellen
(2) "lokale Materialien verwenden", um lokale Rohstoffe vollständig zu nutzen, um die besten wirtschaftlichen Ergebnisse zu erzielen;
(3) Die verwendete Ausrüstung ist hocheffizient und reduziert den Verbrauch von Rohstoffen, Wasser und Strom sowie die Kosten des Produkts;
(4) Gemäß GMP-Anforderungen sollte jede pharmazeutische Darreichungsform ihr Prozessdesign haben. Solche oralen festen Präparate und Suppositorien werden nach dem herkömmlichen Verfahrensweg gestaltet; Äußerliche Lotionen, Lösungen zum Einnehmen und Injektionslösungen (große Infusionen, kleine Injektionen) werden gemäß dem Sterilisationsverfahrensweg entworfen; Das sterile Pulver zur Injektion sollte mit einem aseptischen Produktionsprozess entwickelt werden;
(5) -Lactam-Medikamente (einschließlich Penicilline und Cephalosporine) werden gemäß dem Prozessablauf separater Bauanlagen entwickelt. Präparate der traditionellen chinesischen Medizin und biochemische pharmazeutische Präparate umfassen die Vorbehandlung, Extraktion und Konzentration (Verdampfung) von chinesischen Kräuterarzneimitteln sowie das Waschen oder Behandeln von tierischen Organen, Geweben und anderen Produktionsvorgängen, je nach Design des Vorbehandlungsprozesses die separate Vorbehandlungswerkstatt und dürfen nicht mit dem Produktionsprozessdesign ihrer Präparate vermischt werden;
(6) Andere wie Verhütungsmittel, Hormone, Antitumormittel, Produktions-Fliegenpilzarten, Nicht-Produktions-Fliegenpilzarten, Zellen für Produktions- und Nicht-Produktionszellen, starke und schwache, tote und lebende Gifte, Lebendimpfstoffe vor und nach der Entgiftung und inaktivierte Impfstoffe , menschliche Blutprodukte, Präventivprodukte, Darreichungsformen und Zubereitungen, alle sollten gemäß ihren speziellen Anforderungen an das Prozessdesign entworfen und hergestellt werden;
29.Inhalte des Werkstattlayouts in der Vorentwurfsphase:
(1) Bestimmen Sie gemäß der „Guten Herstellungspraxis und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP und QC von Arzneimitteln)“ den Reinheitsgrad jedes Prozesses in der Werkstatt;
(2) Produktionsprozess, Produktionshilfseinrichtungen, lebende Verwaltungshilfseinrichtungen des flachen, dreidimensionalen Layouts;
(3) Standort und Gebäude der Werkstatt, Standort und Abmessungen der Bauwerke;
(4)Flache, dreidimensionale Anordnung der Ausrüstung;
(5) Gangsystem, Materialtransportdesign;
(6) Wohnungs- und Raumgestaltung für Installation, Betrieb und Wartung;
30. Der Inhalt des Layoutentwurfs während der Bauentwurfsphase:
(1) Umsetzung des Inhalts des Workshop-Layouts im Vorentwurf;
(2) Bestimmen Sie die Ausrichtung und Höhe der Gerätedüse und der Instrumentenschnittstelle;
(3) Material- und Ausrüstungsbewegung, Transportdesign;
(4) Bestimmen Sie die Abmessungen des Gebäudes über die Installation der Ausrüstung;
(5) Bestimmen Sie das Geräteinstallationsszenario;
(6) Ordnen Sie die Richtung von Rohren, Instrumenten, elektrischen Rohrleitungen an, bestimmen Sie den Standort der Rohrgalerie;
31. Der Inhalt des Rohrleitungsdesigns:
(1) Wählen Sie das Rohr aus;
(2) Pipeline-Berechnung;
(3) Design des Pipeline-Layouts;
(4) Entwurf der Rohrleitungsisolierung;
(5) Entwurf der Rohrleitungsunterstützung;
(6) eine Designspezifikation schreiben;
32. Entsprechend der Verwendung werden Reinräume unterteilt in: industrielle Reinräume und biologische Reinräume; Die Umgebung der pharmazeutischen Produktionswerkstatt kann unterteilt werden in: den allgemeinen Produktionsbereich, den Kontrollbereich und den Reinbereich;
33.Nach dem Grad der Behandlung kann Abwasser in primäre, sekundäre und tertiäre Behandlung unterteilt werden;
(1) Die Primärbehandlung verwendet in der Regel physikalische Verfahren oder einfache chemische Verfahren, um Schwimmstoffe und Schadstoffe im teilweise suspendierten Zustand im Wasser zu entfernen sowie den PH-Wert des Abwassers zu regulieren. Durch die Vorklärung kann der Verschmutzungsgrad des Abwassers und die Belastung der Nachbehandlung reduziert werden. Primärbehandlung wird oft als Vorbehandlung von Abwasser verwendet;
(2)Zweitbehandlung bezieht sich hauptsächlich auf die biologische Behandlung. Nach der Erstbehandlung des Abwassers und dann nach der Zweitstufenbehandlung können die meisten Schadstoffe im Abwasser entfernt und das Abwasser weiter gereinigt werden. Die Zweitbehandlung eignet sich zur Behandlung einer Vielzahl von Abwässern, die organische Verunreinigungen enthalten. Nach der Zweitbehandlung kann die Wasserqualität im Allgemeinen die festgelegten Einleitungsstandards erfüllen;
(3) Die Drittbehandlung ist eine Behandlung mit hohen Reinheitsanforderungen, deren Zweck es ist, Schadstoffe zu entfernen, die in der Zweitbehandlung nicht entfernt werden können, einschließlich der durch Mikroorganismen nicht zersetzbaren organischen Stoffe, löslichen anorganischen Stoffe ( wie Stickstoff und Phosphor usw.), die zur Eutrophierung von Gewässern führen können, sowie verschiedene Viren, Krankheitserreger usw. Nach der dritten Behandlung können die Anforderungen an die Wasserqualität von Oberflächengewässern und Brauchwasser erfüllt werden;
34.Saubere Produktion: bezieht sich auf die kontinuierliche Verbesserung des Designs unter Verwendung sauberer Energie und Rohstoffe, fortschrittlicher Technologie und Ausrüstung. Es bezieht sich auch auf die Verbesserung des Managements, der umfassenden Nutzung und anderer Maßnahmen zur Reduzierung von der Quelle, zur Verbesserung der Effizienz der Ressourcennutzung und zur Reduzierung oder Vermeidung der Produktion, des Service und der Produktnutzung von Schadstoffen im Prozess der Erzeugung und Emission, um den Schaden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu verringern oder zu beseitigen.