Einführung
Als Kernausrüstung im pharmazeutischen Produktionsprozess ist das automatische Flüssigkeitsformulierungssystem aufgrund seiner technischen Vorteile hoher Automatisierung, Präzision und Sterilität zu einem unverzichtbaren Schlüsselgerät im Bereich aseptischer Arzneimittel geworden. Seine Kernfunktionen decken den gesamten Prozess der Flüssigformulierung ab, wodurch das Risiko einer Kontamination des Menschen minimiert wird und die strengen Anforderungen aseptischer Arzneimittel an die Produktionsumgebung und den Prozess perfekt erfüllt werden.
Leistungsmerkmale
1. Das Formulierungssystem entspricht in der Entwurfsphase vollständig den cGMP-Anforderungen und sowohl die Hardware-Materialien als auch das Prozesslayout entsprechen den strengen Standards der Pharmaindustrie.
2. Das System verfügt über ein hochintegriertes Design und integriert Kerneinheiten wie Flüssigkeitsaufbereitungstanks, Mischgeräte, Filterkomponenten, Transferpumpen, Online-Erkennungsinstrumente (z. B. Durchflussmesser, Druckmessgeräte) und Steuerungssysteme in einem integrierten Modul.
3. Das System ist mit einem vollständig automatisierten Datenerfassungs- und Aufzeichnungssystem ausgestattet (entspricht den elektronischen Aufzeichnungsspezifikationen FDA 21 CFR Teil 11), das wichtige Parameter in Echtzeit erfassen kann.
4. Das System folgt bei der Strukturkonstruktion strikt dem Prinzip „kein toter Winkel“: Der Flüssigkeitsaufbereitungstank verfügt über einen bogenförmigen Boden und ein glattes Schnittstellendesign, um Bereiche zu vermeiden, die anfällig für Materialansammlungen wie rechte Winkel und Vertiefungen sind.
5. Ein integriertes, automatisiertes CIP-System führt automatisch Reinigungsvorgänge aus und überwacht wichtige Parameter (z. B. Leitfähigkeit) in Echtzeit, um die Reinigungswirksamkeit zu überprüfen.
6. Das System ist mit einer automatisierten SIP-Funktion ausgestattet, die eine In-situ-Dampfsterilisation durchführt. Es steuert automatisch die Sterilisationstemperatur und -zeit und protokolliert den gesamten Zyklus vollständig.
Produktparameter
| Name | Parameter |
| Arbeitsvolumen | 2~15000L |
| Genauigkeit der Rührgeschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsbereich 0~450 U/min ±3.0% |
| Genauigkeit der Temperaturregelung | Temperaturbereich: 10–150 °C ±0.2ºC |
| Genauigkeit der Druckregelung | Druckbereich: 0,01 MPa bis 0,06 MPa ±0,01 MPa |
| Genauigkeit der Wägekontrolle | 3‰ |
| Stromversorgung | 380V 50Hz (Hinweis: Andere Spannungen erfordern einen Transformator) |
| Versiegelungs- und Schutzstufen | IP65 |
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