Einführung
Das Marya Pharmaceutical Formulation System ist eine modulare und intelligente Lösung für die Produktion hochwertiger pharmazeutischer Flüssigkeiten. Dank seines integrierten Reinraumdesigns positioniert es wichtige Prozessgeräte außerhalb des zentralen Reinraumbereichs und maximiert so den Betriebsraum und die Flexibilität. Produktionsmodule können je nach unterschiedlichen Prozessanforderungen und Reinheitsgraden frei konfiguriert und physisch getrennt werden, wodurch ein aseptischer Betrieb und eine Produktisolierung effektiv gewährleistet werden.
Leistungsmerkmale
1. Das Formulierungssystem wurde von Grund auf unter strikter Einhaltung der cGMP-Richtlinien entwickelt, um die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
2. Das hochintegrierte, modulare Design fasst komplexe Rohrleitungen, Ventile und Steuerungssysteme in einer einheitlichen Einheit zusammen und reduziert so den Platzbedarf der Ausrüstung erheblich. Dieses kompakte Layout bietet mehr Flexibilität und Raumnutzung für die Reinraumplanung.
3. Das Rezeptursystem erfasst und sichert automatisch und elektronisch alle Parameter und Schritte für jeden Chargenproduktions- und Reinigungsprozess. Komplett mit Audit-Trails gewährleistet es eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt und erfüllt alle Anforderungen an die Datenintegrität.
4. Das System verfügt über ein hygienisches Design, das Toträume im Flüssigkeitsweg eliminiert. Der modulare Aufbau ermöglicht eine einfache Demontage und erneute Montage, wodurch der Zeit- und Arbeitsaufwand für Reinigung und routinemäßige Wartung erheblich reduziert wird.
5. Ein integriertes, automatisiertes CIP-System führt automatisch Reinigungsvorgänge aus und überwacht wichtige Parameter (z. B. Leitfähigkeit) in Echtzeit, um die Reinigungswirksamkeit zu überprüfen.
Produktparameter
| Name | Parameter |
| Arbeitsvolumen | 2~15000L |
| Genauigkeit der Rührgeschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsbereich 0~450 U/min ±3.0% |
| Genauigkeit der Temperaturregelung | Temperaturbereich: 10–150 °C ±0.2ºC |
| Genauigkeit der Druckregelung | Druckbereich: 0,01 MPa bis 0,06 MPa ±0,01 MPa |
| Genauigkeit der Wägekontrolle | 3‰ |
| Stromversorgung | 380V 50Hz (Hinweis: Andere Spannungen erfordern einen Transformator) |
| Versiegelungs- und Schutzstufen | IP65 |
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