Die Planung eines Reinraums kann eine überwältigende Aufgabe sein! Von der Standortauswahl über die Berechnung von Luftstromänderungen und MEP-Anforderungen bis hin zur Kollisionskoordination und der Ausführung vor Ort gibt es keine unbedeutenden Details. Um Ihre Schlüsseltermine für Umsatz und Validierung einzuhalten, muss Ihr Team von Anfang an über einen organisierten Plan verfügen. Nachfolgend finden Sie hilfreiche Überlegungen, Tipps und Anleitungen für die Planung und den Bau Ihres nächsten Reinraumprojekts.
Beginnen wir mit einem grundlegenden Überblick.
Alle Elemente eines Reinraumprojekts werden in der Regel von einem Team aus Projektdesignern, Ingenieuren, Bauleitern, Projektmanagern und einer Art Managementteam entwickelt. Dies kann von CEOs über technische oder operative Leiter bis hin zu Facility Managern mittlerer Ebene reichen. Wenn der Gedanke an den Bau eines Reinraums Wirklichkeit wird, sollten Sie sich auf folgende Fragen vorbereiten:
- Wofür soll dieser Reinraum genutzt werden? (Produktentwicklung, Verpackung, Forschung & Entwicklung etc.)
- Welche Prozesssysteme kommen in den Raum?
- Haben Sie eine ungefähre Schätzung der Abmessungen?
- ISO-Klassifizierungsanforderungen?
Sobald Sie Ihr Team zusammengestellt haben und konzeptionell einen guten Überblick über Ihren Reinraum haben, besteht der nächste Schritt darin, eine Strategie für das Projekt zu entwickeln. Sie möchten Folgendes festlegen:
- Ziele
- Ziele
- Projektbedarf
- Projektumfang
- Technische Leistungsanforderungen
- Überblick über Zeitplan und Budget
- Identifizieren Sie die Projektverantwortung
- Risiken
Weitere Variablen, die Sie einplanen müssen, sind Sicherheits- und Codevorschriften, GMP-Praxisrichtlinien, Auswirkungenskosten, Beschaffung und Designmeilensteine.
Was sind einige Überlegungen zur Kontaminationskontrolle im Reinraum?
Eine der größten Bedrohungen für die Kontamination in einem Reinraum sind luftgetragene molekulare Verunreinigungen (AMC). Diese Verunreinigungen können Ihr Produkt, Ihren Prozess und Ihr Personal im Reinraum gefährden. Einige andere Kontaminationsquellen können durch Lösungsmittelverdunstung, Weichmacher aus der Ausgasung von Polymeren sowie saure und basische Verbindungen entstehen, die mit Formen elementarer Verbindungen reagieren. Es ist wichtig, eine Liste aller Geräte und Prozesse zu erstellen, die im Reinraum verwendet werden sollen. Mithilfe dieser Liste können Sie eine ISO-Klassifizierung für den Raum eingrenzen, die Einfluss auf Ihr Design und Ihre Konstruierbarkeit hat. Sobald Sie die ISO-Klassifizierung für Ihren Reinraum ermittelt haben, sollten Sie eine Reinheitshierarchie entwickeln, die Ihnen bei der Luftstromgestaltung und dem Personalfluss hilft.
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