Was ist Reinraum?
Ein Bereich/Raum, der so konzipiert, gebaut, genutzt und gewartet wird, dass die Einführung, Erzeugung oder Zurückhaltung lebensfähiger und nicht lebensfähiger Partikel verhindert oder verringert wird. Der Reinraum wird geregelt und auf RH, Temp & ∆P überwacht.
Was ist Qualität?
Erfüllung der vorgegebenen Anforderungen des Benutzers an ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung.
Gesamtheit der Merkmale einer Entität, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken, implizite oder erklärte Bedürfnisse zu erfüllen.
Was ist GMP?
GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der sicherstellt, dass die Produkte konsequent nach den Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die für ihren Verwendungszweck und die Marktzulassung erforderlich sind.
Ein Reinraum ist eine streng kontrollierte Umgebung mit einem geringen Gehalt an Umweltschadstoffen wie Staub, Mikroben in der Luft, Aerosolpartikeln und chemischen Dämpfen. Die in einen Reinraum eintretende Luft wird gefiltert und dann kontinuierlich durch hocheffiziente Partikelfilter (HEPA) und/oder Ultra-Low-Partikelfilter (ULPA) zirkuliert, um intern erzeugte Verunreinigungen zu entfernen. Mitarbeiter, die Schutzkleidung tragen, müssen durch Luftschleusen ein- und austreten, während die Ausrüstung und Möbel innerhalb des Reinraums speziell darauf ausgelegt sind, minimale Partikel zu produzieren.
Reinraumstandard: Nach ISO 14644:
Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird und der so konstruiert und genutzt wird, dass das Einbringen, Erzeugen und Zurückhalten von Partikeln im Raum minimiert wird und in dem andere relevante Parameter (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit und Druck) werden nach Bedarf kontrolliert.
Gemäß WHO-GMP:
Ein Bereich mit definierter Umgebungskontrolle für Partikel- und mikrobielle Kontamination, der so gebaut und genutzt wird, dass die Einführung, Erzeugung und Zurückhaltung von Kontaminanten innerhalb des Bereichs reduziert wird.
Gemäß USP Kapitel 1116:
Ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird, um eine bestimmte Reinheitsklasse luftgetragener Partikel zu erfüllen. Außerdem wird die Konzentration von Mikroorganismen in der Umgebung überwacht; Jeder definierten Reinheitsklasse wird auch ein mikrobiologisches Niveau für Luft-, Oberflächen- und persönliche Ausrüstung zugewiesen
Warum Reinraum?
Eine saubere, sichere und kontaminationsfreie Umgebung ist für die Herstellung wirksamer, sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel oder Verpackungsmaterialien oder zugehöriger Zubehörteile unerlässlich
Auch wichtig, um Mitarbeiter vor dem Kontakt mit gefährlichen Materialien oder Krankheitserregern zu schützen und Gesundheitsprobleme durch längere Exposition gegenüber Chemikalien oder Allergenen zu verhindern
Reinräume sind Teil der GMP-Anforderung und GMP ist gesetzlicher Natur.
Es gibt drei Hauptkomponenten von Reinräumen - Design, Zertifizierungen und Dokumentation - HVAC - Trennwanddesign, Zertifizierungen und Dokumentation Wir entwerfen komplette Einrichtungen gemäß den Anforderungen der lokalen FDA (Schedule M), WHO, PICS, EUGMP und USFDA. Wir bieten auch eine vollständige Dokumentation (IQ, OQ & PQ) sowie die Zertifizierung nach ISO 14644-1 & 2.
Optimierung eines Reinraums
Vermeidung von Kontamination / Reinraumdisziplin
Materialwechsel / Air-Showers
Gehäuse für Maschinen
Reduzierung des Stromverbrauchs
Maschinen / Prozess
Beleuchtung (T8 / T5 / andere Lampen)
Arbeitsablauf
Lagerung neben dem Ende der Produktionslinie
Lager / Lager zentralisiert
Reinraumdesign: Monoblocksysteme/Reinraumdesign: Modulare Systeme
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